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Controle Biológico de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, Correlatos e Cosméticos, 4ª Edição 2015

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Controle Biológico de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, Correlatos e Cosméticos, 4ª Edição 2015

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Descrição Rápida

A reiterada solicitação desta nova edição trouxe-nos indizível satisfação, não só pela constatação de que esta obra continua correspondendo a nossas expectativas, mas sobretudo pelo fato de tal se verificar 10 anos após a primeira edição.
Assim, os autores achavam imprescindível atualizá-la, bem como acrescentar-lhe alguns relevantes capítulos, dada a constante evolução no campo da pesquisa e a nova abordagem nos conceitos de qualidade, fruto de uma tendência mundial de harmonização regulatória.
Esperamos assim continuar mantendo vivo nosso ideal de atender às atuais necessidades na área de qualidade de medicamentos, correlatos e cosméticos, dada sua vital importância.

Conteúdo
Capítulo I - Controle Total e Garantia de Qualidade de Produtos
Farmacêuticos, Correlatos e Cosméticos
1 - Introdução e Evolução dos Conceitos
2 - Gestão da Qualidade
3 - Atividades da Unidade de Controle de Qualidade
4 - Referências
Capítulo II - Contaminação Microbiana em Produtos Farmacêuticos,
Correlatos e Cosméticos
1 - Aspectos Gerais
2 - Considerações sobre o controle microbiano na obtenção do fármaco e excipiente
3 - Considerações durante o desenvolvimento
4 - Considerações sobre a Fórmula
5 - Determinações Regulatórias e Farmacopeicas
6 - Contaminação Microbiana Associada ao Processo Produtivo
7 - Processo de fabricação
8 - Considerações finais
9 - Referências
Capítulo III - Microbiologia da Água no Processo e como Produto
1 - Introdução
2 - Limites de Alerta e Ação
3 - Tipos de Água
4 - Microbiologia da Água
5 - Sistemas de Água
6 - Sanitização
7 - Padrões Microbianos
8 - Monitoramento da Qualidade Microbiana da Água
9 - Referências
Capítulo IV - Análise da Qualidade Microbiana de Produtos não Estéreis
1 - Aspectos Gerais
2 - Padrões Microbianos
3 - Métodos de Análise
4 - Testes para Micoplasmas
5 - Contaminação com Micotoxinas
6 - Análise de Risco
7 - Adequação dos Métodos Farmacopeicos de Determinação do Número Total de Microrganismos e Pesquisa de Patogênicos
8 - Considerações Finais
9 - Referências
Capítulo V - Métodos Alternativos para Enumeração e Identificação de Microrganismos
1 - Histórico
2 - Novos Paradigmas: Métodos Convencionais e Alternativos
3 - Desenvolvimento e Validação de Métodos Microbiológicos Rápidos
4 - Evolução nos Métodos de Enumeração Microbiana
5 - Evolução nos Métodos de Identificação Microbiana
6 - Considerações Finais
7 - Referências
Cápítulo VI - Controle de Produtos Estéreis - Ênfase nos Processos de Esterilização
1 - Introdução
2 - Processos de Obtenção de Produtos Estéreis
3 - Indicadores Biológicos
4 - Validação de Processos de Esterilização
5 - Esterilização por Filtração
6 - Tecnologias Alternativas de Esterilização
7 - Perspectivas na Esterilização Terminal
8 - Referências
Capítulo VII - Controle de Produtos Estéreis - Ênfase nos Processos Assépticos
1 - Introdução
2 - Tecnologia das Salas Limpas
3 - Monitoramento Microbiológico Ambiental
4 - Tecnologia de Isoladores
5 - Simulação do Processo para Produtos Assepticamente Envasados (Media Fill)
6 - Validação de Processos Assépticos e Simulação do Processo (Media Fills)
7 - Referências
Capítulo VIII - Teste de Esterilidade
1 - Introdução
2 - Condições de Trabalho
3 - Amostragem
4 - Preparo da Amostra
5 - Método de Inoculação
6 - Meio de Cultura
7 - Tempo e Temperatura de Incubação
8 - Interpretação
9 - Controle da Eficiência de Esterilização
10 - Validação e Adequação de Teste de Esterilidade
11 - Considerações Finais
12 - Referências
Capítulo IX - Pirogênio e Endotoxina Bacteriana
1 - Histórico
2 - Pirogênio Endógeno e Mecanismo de Febre
3 - Endotoxinas
4 - Pirogênios de Fontes Distintas
5 - Processos de Despirogenização
6 - Teste de Pirogênio por Método In Vivo
7 - Determinação de Endotoxinas Bacterianas por Método In Vitro
8 - Teste In Vitro de Pirogênio
9 - Considerações Finais
10 - Referências
Capítulo X - Desinfetantes e Sanitizantes: Aspectos Gerais e de Aplicação
1 - Introdução
2 - Termos e Definições
3 - Considerações Regulatórias
4 - Agentes Desinfetantes
5 - Detergentes: Tipos e Aspecto de Influência
6 - Qualificação dos Desinfetantes
7 - Considerações Finais
8 - Referências
Capítulo XI - Eficácia de Conservantes
1 - introdução
2 - Classes químicas de Conservantes
3 - Aplicação dos Sistemas Conservantes
4 - Fatores de Influência sobre Formulações com Sistemas Conservantes
5 - Avaliação da Eficácia Antimicrobiana de Conservantes
6 - Considerações Gerais
7 - Referências
Capítulo XII - Dosagem Microbiológica de Antibióticos e Fatores de Crescimento
1 - Introdução
2 - Ensaio de Difusão em Ágar
3 - Ensaio Fotométrico
4 - Considerações Gerais
5 - Referências
Capítulo XIII - Ensaios Toxicológicos e de Inocuidade
1 - Introdução
2 - Avaliação de Toxicidade - Testes em Animais de Laboratório
3 - Avaliação de Toxicidade - Testes Alternativos in vitro
4 - Inter-relações e Considerações - Testes In Vivo e In Vitro
5 - Medicamentos
6 - Correlatos e Material Polimérico de Acondicionamento
7- Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
8 - Referências
Índice Remissivo



Controle Biológico de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, Correlatos e Cosméticos, 4ª Edição
Terezinha de Jesus Andreoli Pinto
Telma Mary Kaneko
Antonio F. Pinto
Edição: 4ª Edição 2015
Formato: Brochura, 432 paginas, 28 X 21 X 2,4
ISBN: 9788520437766
Disponibilidade: Produto Nacional, Usualmente Envianmos em até 5 Dias Úteis + Prazo do Frete
 
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